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浅谈制药包装可回溯性二

支持查证学习曲线

提到CFR21第11部分，和FDA其他查证和记录要求一样，大部分包装系统供应商和整合商动起脑筋来。

“制你愿不愿意加5毛钱?”很多消费者表示药业和包装供应商在过去的五年里有很多地方要互相学习，”Luciano的Howard Leary说。“对包装设备的检查和验证的整个流程都很容易理解了。供应商现在理解他们需要随设备提供详尽的设计文件。耐用性测试也更严格了。”

一月纽约州Laurelton的包装公司Eon实验室在FDA调查员列举了公司八处违反生产的地方时，就准确的发现什么地方导致错误。需要解决的方面有公司的标签设备，存货分类和存储的方式以及包装设备保养的方式。因标记错误把100瓶500mg的Nabumetone写成750mg的片剂。这些批号的产品都召回了。

五月前公司报告说通过了FDA的跟踪检查，Eon不会详尽解释他们如何修补包装线，但发言人说“我们花了很大精力做这些事，现在看结果都很好。”

为了防止出现最坏的情况，一些制药商认为最明智的做法就是简单地加以认证，根据21CFR 11部分管理包装生产线上的一切事宜。

“最新的做电子记录进行风险分析的指导部分意味着没有标准方式来处理这些任务，”STL-Lincs的主席Nancy St. Laurent, 奥马哈、内布拉斯加州的包装业顾问说。“比如说，你可能认为必须跟踪检查储存在仓库的产品的相对湿度。但对加州一干燥地区的生产厂商而言，所在地终年低湿度，风险分析表明湿度检查是没意义的。”

St. Laurent, 也是一个致力发展包装业的基本指导委员会的副主席，他们得到国际制药工程家协会ISPE的支持，他强调是厂商处理确证、文件记录事宜时必须尽门窗滑轨可能早的让认证专家参与设计工艺中。

Rick Pierro, 系统整合商高Superior 合格的环境才能保证混凝土压力实验机检测结果的准确性Controls的主席提出另一个处理“21CFR黑洞”的方法，很简单就是保证不要电子记录。“我曾有个制药客户，他们用纸面上图表记录详细解释包装生产线，而不是数字式数据采集系统，只是为了在包装线部分一起回避21 CFR。”

其他一些整合商和设备供应商也同意，并认为21CFR 11部分最关键的方面是涉及到可调节或改进的软件或控制系统，需要跟踪什么时候谁做了调整。有些包装设备只能手工编码。既然没有方便的控制软件，也就没必要采用这种跟踪方式。

下一代的包装机器

但是，用一套系统把控制生产工艺和储存检查数据合作为主要处理机器的再生塑料造粒机将具有广大的客户群体二为一的趋势是很清楚的。市场调查公司ARC咨询公司发现了第三代包装机器的运动，把包装设备中智能驱动的分布络和络中心的中央铸造合金控制和数据存储体系结合在一起。本质上，会有一个中心位置监控着一整条包装线，但包装线的每一个子系统都有智能控制足以自我管理。

Superior Control的Pierro说，他的公司已经安装了几套这样的系统。他们络中心的监控模式是以内联通过以太与中央服务器联系。电脑的数据存储系统由RAID（独立驱动的随机排列）数据存储器支持，它能迅速采集数据和自动备份。有了RAID技术，备份反应快，也就是说，一旦有硬件崩溃，其他能迅速弥补。

“运用因特协议，以太/服务器系统的另一个特点是你可以很容易的适应工厂内部的无限交流。”Pierro说。无线络数据传输速度为11到54Mb，比大多数有线以太更快，这可以减轻对交流障碍的担心。然而，现实的操控仍通过有线交流；无线系统是根据数据采集需要调节的，当出现故障时，系统可以重复发送指导信息传递成功。

类似的数字化革新发生在包装设备的硬件方面。钳子，计丸器，压瓶器，标签机和其他一些普通机器，过去这个时代，许多设备供应商从机械控制改进到电子侍服，更精确的控制，更快的加减速和更小的印记，而且当条形码设备正变成包装线上一个更普通的附加物，是机器保证标记的进行。

“高速的带热印的24*7的生产线需要多重观察系统，以保证经过机器的每瓶标签准确，在正确的位置。而且能查看印记，保证字符、数字不会遗漏，”Jepson解释道。“对于复杂的包装如多重色彩或包装的何种方位刻上标记，你可能需要多个相机。”

当FDA和包装设备产业致力于统一的条形码时，射频识别技术——RFID，已初现曙光。长久以来，该技术已经运用在包装中但局限于几种产品，一般不用于单位包装。

另一方面，RFID较易运用，只需接收者和相关调节装置。即使一些使用条形码的公司，著名的Zebra技术公司。正将RFID方案用于存货和分配。但制药业是否能在流通途径使用RFID仍需观察，目前条形码已被广泛接受了。

“这是让制药业疯狂的力量。” Montesino联合公司的顾问Frank Bieganousky说。“建立条形码制度浆液阀花费了很长电机定子时间，现在刚出现。然而，生产商出于债务的考虑会推动条形码制度。”

高新技术的包装

RFID和传感器技术可看作是用于制药包装的卡迪拉克。在Ottawa的一个小规模的工程公司，医疗信息公司Information Mediary，正在把所谓的医用电子监测器ECM商品化，它可以用于昂贵、复杂的治疗（或联用治疗）以便病人自己监测处方中的剂量方案。

公司合伙人Michael Peterson解释说，发明ECM是考虑它在提供治疗的包装中可以提醒病人下次服药。然而，随着对打击假冒伪劣产品的兴趣的增长，ECM也可以作为解决这个问题的方法。“条形码和其他一些防伪措施不能彻底解决问题，因为它们很容易伪造。”他说。RFID技术的一大优势是它可以加密来真正地完全控制伪品。

Information Mediary的ECM系统包括一个单位剂量包装系统，一个印在铝箔背衬内侧的传感圈，一个RFID条提供产品码、批号和治疗指导。Shorewood包装公司（国际纸业的业务部门）正在和Information Mediary合作发展，公司也正寻求其他人对此项业务的支持，比如弗林特墨水公司的导电墨水来印刷传感圈。

有了正确的RFID条，可以提供治疗的语音指导。专门的传感器可以监测医药品的温度和存储期。传感圈提供一预设方式来暗示产品的损失；传感圈上的线断了，就表明包装已打开了。

所有这些都价值不菲：Peterson说，这套系统每个包装要花12美元，产量增加的话能降到约5美元。公司正要进行一项HIV药品的临床测试，已经生产了25万件带年RFID标签的产品。“这项技术代表了一个不同的患者作用水平，”他总结说。

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